07/21/2021 : Lab Alert : Changements apportés à la RT-PCR du CDC pour le dépistage du SRAS-CoV-2

Système de communication des CDC sur la sensibilisation des laboratoires (LOCS)

Audience : Personnes effectuant des tests COVID-19

Niveau : Alerte laboratoire

Après le 31 décembre 2021, les CDC retireront la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) adressée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le panel de diagnostic par RT-PCR en temps réel du coronavirus de niveau 2019 (2019-nCoV), test introduit pour la première fois en février 2020 pour la détection du SRAS-CoV-2 uniquement. Les CDC fournissent ce préavis pour que les laboratoires cliniques disposent de suffisamment de temps pour sélectionner et mettre en œuvre l'une des nombreuses alternatives autorisées par la FDA.

Consultez le site Internet de la FDA pour obtenir la liste des méthodes de diagnostic COVID-19 autorisées. Pour un résumé de la performance des méthodes moléculaires autorisées par la FDA avec un panel de référence de la FDA, visitez cette page.

En prévision de ce changement, les CDC recommandent aux laboratoires cliniques et aux sites d'analyse qui utilisaient le test RT-PCR CDC 2019-nCoV de sélectionner et de commencer leur transition vers un autre test COVID-19 autorisé par la FDA. Les CDC encouragent les laboratoires à envisager l'adoption d'une méthode multiplexée qui puisse faciliter la détection et la différenciation des virus du SRAS-CoV-2 et de la grippe. De tels tests peuvent faciliter le dépistage continu de la grippe et du SRAS-CoV-2 et permettre d'économiser du temps et des ressources à l'approche de la saison de la grippe. Les laboratoires et les sites d'essai doivent valider et vérifier le test choisi dans leur établissement avant de commencer les tests cliniques.

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