Contexte

L'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et la maladie coronavirale 2019 (Covid-19) qui en résulte ont touché des dizaines de millions de personnes dans le cadre d'une pandémie mondiale. Des vaccins sûrs et efficaces sont nécessaires de toute urgence.

Méthodes

Dans le cadre d'un essai d'efficacité pivotant multinational en cours, contrôlé par placebo et en aveugle, nous avons assigné au hasard des personnes âgées de 16 ans ou plus dans un rapport de 1:1 à recevoir deux doses, à 21 jours d'intervalle, soit de placebo, soit du vaccin candidat BNT162b2 (30 μg par dose). Le BNT162b2 est un vaccin lipidique à base d'ARN modifié par des nucléosides et formulé sous forme de nanoparticules, qui code pour une protéine de pointe pleine longueur du SRAS-CoV-2 stabilisée par préfusion et ancrée dans la membrane. Les principaux critères d'évaluation étaient l'efficacité du vaccin contre le Covid-19 confirmé en laboratoire et l'innocuité.

Résultats

Au total, 43 548 participants ont été soumis à une randomisation, dont 43 448 ont reçu des injections : 21.720 avec du BNT162b2 et 21.728 avec un placebo. Il y a eu 8 cas de Covid-19 avec apparition au moins 7 jours après la deuxième dose parmi les participants assignés à recevoir le BNT162b2 et 162 cas parmi ceux assignés au placebo ; le BNT162b2 était efficace à 95% pour prévenir le Covid-19 (intervalle crédible à 95%, 90,3 à 97,6). Une efficacité similaire du vaccin (généralement de 90 à 100 %) a été observée dans les sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle de base et la présence d'affections coexistantes. Parmi les 10 cas de Covid-19 grave avec apparition après la première dose, 9 sont survenus chez des receveurs de placebo et 1 chez un receveur de BNT162b2. Le profil de sécurité du BNT162b2 était caractérisé par une douleur de courte durée, légère à modérée, au point d'injection, de la fatigue et des maux de tête. L'incidence des effets indésirables graves était faible et similaire dans les groupes vaccin et placebo.

Conclusions

Un régime de deux doses de BNT162b2 a conféré une protection de 95% contre Covid-19 chez les personnes de 16 ans ou plus. La sécurité sur une période médiane de 2 mois était similaire à celle des autres vaccins viraux. (Financé par BioNTech et Pfizer ; numéro ClinicalTrials.gov, NCT04368728. s'ouvre dans un nouvel onglet).

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Entre le 27 juillet 2020 et le 14 novembre 2020, un total de 44 820 personnes ont été dépistées et 43 548 personnes âgées de 16 ans ou plus ont été randomisées dans 152 sites dans le monde entier (États-Unis, 130 sites ; Argentine, 1 ; Brésil, 2 ; Afrique du Sud, 4 ; Allemagne, 6 ; et Turquie, 9) dans la partie phase 2/3 de l'essai. Au total, 43 448 participants ont reçu des injections : 21 720 ont reçu du BNT162b2 et 21 728 un placebo (figure 1). À la date limite de réception des données, le 9 octobre, un total de 37 706 participants disposaient d'une médiane d'au moins 2 mois de données de sécurité après la deuxième dose et ont contribué à l'ensemble principal de données de sécurité. Parmi ces 37 706 participants, 49% étaient des femmes, 83% étaient de race blanche, 9% étaient noirs ou afro-américains, 28% étaient hispaniques ou latinos, 35% étaient obèses (indice de masse corporelle [le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres] d'au moins 30,0), et 21% avaient au moins une maladie coexistante. L'âge médian était de 52 ans, et 42 % des participants avaient plus de 55 ans (tableau 1 et tableau S2).